Contrôle de qualité physico-chimique de la Vitamine B12, 250μg / Djabou ,Laldja  

Public ISBD Titre : Contrôle de qualité physico-chimique de la Vitamine B12, 250μg Type de document : texte imprimé Auteurs : Djabou ,Laldja, Auteur ; Zouai,F, Directeur de thèse Editeur : Setif:UFA Année de publication : 2018 Importance : 1 vol (56 f .) Format : 29 cm Langues : Français (fre) Catégories : Thèses & Mémoires:Chimie Mots-clés : Chimie Index. décimale : 615.19 Chimie pharmaceutique Résumé : Afin d’obtenir une action thérapeutique toujours identique avec un même produit pharmaceutique, ce dernier doit présenter des caractéristiques constantes et parfaitement définies. L’objectif de cette étude consiste en le contrôle physico-chimique de vitamine B12 250μg produite par l’unité de production de médicament du laboratoire d’Optipharm, et ce dans le but d’établir la conformité de produit fini avec la norme pharmacopée européenne 6éme édition. Différentes analyses de contrôle physico-chimiques ont été réalisées au niveau du laboratoire de contrôle et au niveau de la production de l’unité VB12 : HPLC, UV …, etc. Les résultats obtenus, de ces tests, permettant de conclure que toutes les substances testées sont conformes. Le complément alimentaire vitamine B12, 250μg (Cyanocobalamine) est considéré de bonne qualité pharmaceutique. Note de contenu : Sommaire Liste des tableaux Liste des figures Liste des abréviations Introduction général…………………………………………………………………1 PATIE BIBIOGRAPHIQUE Chapitre І : Contrôle de qualité des formes pharmaceutiques orales І-1-Médicament et les éléments constitutifs………………..…………2 І-2-Formes pharmaceutiques et voies d’administration…..…………...2 І-3-La voie orale……………………………………………..……..…….4 І-3-1-Les avantages……………………………………………….…...…4 І-3-2- Les inconvénients…………………………………..…………..….4 І-4-formes pharmaceutiques solides orales………………………..…...4 І-4-1- les poudres…………………………………………..………….….4 І-4-2-les granulés……………………………………..……………….….5 І-4-3-les gélules /les capsules………………………..……………….…..5 І-4-4-les comprimés…………………………..………………………......5 І-5-Pharmacopée européenne ……………………………………..……6 I-6-Contrôle de qualité ……………………………………………..…...6 І-6-1- Contrôle physico-chimique ……………………………...………..7 І-6-2-Contrôle microbiologique ……………………………………...….7 І-7-La stratégie de contrôle……………………………………………....8 I-8-Système d’assurance qualité pharmaceutique……………………..8 І-9- les bonnes pratiques de fabrication des formes pharmaceutiques …..9 I-10-Echantillonnage……………………………………………………..9 I-11-Documentation………………………………..…………………...10 I-12-Organisation mondiale de la santé(OMS) ………………………..11 І-13- Organisation internationale de normalisation (ISO)…………….11 І-14- ICH………………………………………….……………...……..11 І-15- Autorisation de mise sur le marché…....………………………....11 Chapitre II : Analyses physico-chimiques des gélules II-1-Analyses quantitatives…………………………………………....12 II-2-Analyses qualitatives………………………………………….….12 II-3-Tests physico-chimique des gélules……………………………….12 IІ-3-1- Tests de friabilité…………………………………………..……13 ІІ-3-2- Tests de dosage…………………………………………….…...14 ІІ-3-3-Tests d’uniformité de remplissage/uniformité de masse……….18 ІІ-3-4-Tests d’uniformité de teneur…………………………………….19 II-3-5-Tests de désagrégation……………………………………..……20 II-3-6-Tests de dissolution……………………………………….….….24 PARTIE EXPERIMENTALE I-1- Présentation de l’entreprise………………………………………28 I-2-Généralité sur la vitamine B12…………………………….…….28 I-2-1- Cyanocobalamine…………………………….………….……29 I-2-2- Méthylcobalamine………………………………..………..…..30 I-2-3-Hydroxocobalamine………………………………..….……….31 I-2-4-Adénosylcobalamine……………………………..……….……31. I-3-Contrôle physico-chimique de vitamine B12 (250μg)………….32 I -4-Matériel et méthode……………………………………………..33 I-4-1-Matériels………………………………….…………………….33 I-4-2-Méthode………………………………………………………..33 I-4-2-1-Teste d’uniformité de remplissage ……………………..……33 I-4-2-2-Test de dosage par HPLC……………………………………34 I-4-2-3-Teste de dissolution ………………………………..………...36 I-4-2-4-Teste de désagrégation………………………….……………38 I-4-2-5-Uniformité de teneur………………………………….….…..40 II-Résultats et discussions…………………………………………….41 II-1-Résultat d’uniformité de masse…………………………………41 II-2-Le dosage ………………………………………………………....42 II-3-La dissolution……………………………………………………....44 II-4-La désagrégation……………………………………...……..…..…45 II-5-Résultat d’uniformité de teneur……………...…………….………45 III-Identification…………………………..……………..………….….51 IV-Discussion de résultat……………………………………………. ..51 CONCLUSION……………………..………….…………..…53 REFERENCE……………………………………………...… Côte titre : MACH/0094 En ligne : https://drive.google.com/file/d/1RlfG1KmUdjEfmnQuOv2TLhq8BUj7e1Qd/view?usp=shari [...] Format de la ressource électronique : pdf Contrôle de qualité physico-chimique de la Vitamine B12, 250μg [texte imprimé] / Djabou ,Laldja, Auteur ; Zouai,F, Directeur de thèse . - [S.l.] : Setif:UFA, 2018 . - 1 vol (56 f .) ; 29 cm. Langues : Français (fre) Catégories : Thèses & Mémoires:Chimie Mots-clés : Chimie Index. décimale : 615.19 Chimie pharmaceutique Résumé : Afin d’obtenir une action thérapeutique toujours identique avec un même produit pharmaceutique, ce dernier doit présenter des caractéristiques constantes et parfaitement définies. L’objectif de cette étude consiste en le contrôle physico-chimique de vitamine B12 250μg produite par l’unité de production de médicament du laboratoire d’Optipharm, et ce dans le but d’établir la conformité de produit fini avec la norme pharmacopée européenne 6éme édition. Différentes analyses de contrôle physico-chimiques ont été réalisées au niveau du laboratoire de contrôle et au niveau de la production de l’unité VB12 : HPLC, UV …, etc. Les résultats obtenus, de ces tests, permettant de conclure que toutes les substances testées sont conformes. Le complément alimentaire vitamine B12, 250μg (Cyanocobalamine) est considéré de bonne qualité pharmaceutique. Note de contenu : Sommaire Liste des tableaux Liste des figures Liste des abréviations Introduction général…………………………………………………………………1 PATIE BIBIOGRAPHIQUE Chapitre І : Contrôle de qualité des formes pharmaceutiques orales І-1-Médicament et les éléments constitutifs………………..…………2 І-2-Formes pharmaceutiques et voies d’administration…..…………...2 І-3-La voie orale……………………………………………..……..…….4 І-3-1-Les avantages……………………………………………….…...…4 І-3-2- Les inconvénients…………………………………..…………..….4 І-4-formes pharmaceutiques solides orales………………………..…...4 І-4-1- les poudres…………………………………………..………….….4 І-4-2-les granulés……………………………………..……………….….5 І-4-3-les gélules /les capsules………………………..……………….…..5 І-4-4-les comprimés…………………………..………………………......5 І-5-Pharmacopée européenne ……………………………………..……6 I-6-Contrôle de qualité ……………………………………………..…...6 І-6-1- Contrôle physico-chimique ……………………………...………..7 І-6-2-Contrôle microbiologique ……………………………………...….7 І-7-La stratégie de contrôle……………………………………………....8 I-8-Système d’assurance qualité pharmaceutique……………………..8 І-9- les bonnes pratiques de fabrication des formes pharmaceutiques …..9 I-10-Echantillonnage……………………………………………………..9 I-11-Documentation………………………………..…………………...10 I-12-Organisation mondiale de la santé(OMS) ………………………..11 І-13- Organisation internationale de normalisation (ISO)…………….11 І-14- ICH………………………………………….……………...……..11 І-15- Autorisation de mise sur le marché…....………………………....11 Chapitre II : Analyses physico-chimiques des gélules II-1-Analyses quantitatives…………………………………………....12 II-2-Analyses qualitatives………………………………………….….12 II-3-Tests physico-chimique des gélules……………………………….12 IІ-3-1- Tests de friabilité…………………………………………..……13 ІІ-3-2- Tests de dosage…………………………………………….…...14 ІІ-3-3-Tests d’uniformité de remplissage/uniformité de masse……….18 ІІ-3-4-Tests d’uniformité de teneur…………………………………….19 II-3-5-Tests de désagrégation……………………………………..……20 II-3-6-Tests de dissolution……………………………………….….….24 PARTIE EXPERIMENTALE I-1- Présentation de l’entreprise………………………………………28 I-2-Généralité sur la vitamine B12…………………………….…….28 I-2-1- Cyanocobalamine…………………………….………….……29 I-2-2- Méthylcobalamine………………………………..………..…..30 I-2-3-Hydroxocobalamine………………………………..….……….31 I-2-4-Adénosylcobalamine……………………………..……….……31. I-3-Contrôle physico-chimique de vitamine B12 (250μg)………….32 I -4-Matériel et méthode……………………………………………..33 I-4-1-Matériels………………………………….…………………….33 I-4-2-Méthode………………………………………………………..33 I-4-2-1-Teste d’uniformité de remplissage ……………………..……33 I-4-2-2-Test de dosage par HPLC……………………………………34 I-4-2-3-Teste de dissolution ………………………………..………...36 I-4-2-4-Teste de désagrégation………………………….……………38 I-4-2-5-Uniformité de teneur………………………………….….…..40 II-Résultats et discussions…………………………………………….41 II-1-Résultat d’uniformité de masse…………………………………41 II-2-Le dosage ………………………………………………………....42 II-3-La dissolution……………………………………………………....44 II-4-La désagrégation……………………………………...……..…..…45 II-5-Résultat d’uniformité de teneur……………...…………….………45 III-Identification…………………………..……………..………….….51 IV-Discussion de résultat……………………………………………. ..51 CONCLUSION……………………..………….…………..…53 REFERENCE……………………………………………...… Côte titre : MACH/0094 En ligne : https://drive.google.com/file/d/1RlfG1KmUdjEfmnQuOv2TLhq8BUj7e1Qd/view?usp=shari [...] Format de la ressource électronique : pdf

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MACH/0094	MACH/0094	Mémoire	Bibliothéque des sciences	Français	Disponible Disponible

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