Titre :	Fabrication et contrôle de qualité physico-chimique et microbiologique d’une gélule générique Siméxane 125/80mg
Type de document :	document électronique
Auteurs :	Feriel Akkal, Auteur ; Khaoula Douib, Auteur ; Selma Houchi, Directeur de thèse
Editeur :	Faculté des sciences de la nature et de la vie
Année de publication :	2023
Importance :	63 Feuilles
ISBN/ISSN/EAN :	MS/1709
Langues :	Français
Catégories :	Thèse et mémoire:Master:Biotechnologie et pathologie moléculaire
Mots-clés :	Chromatographie en phase liquide à haute performance (HPLC)  Contrôle de qualité  Pharmacopée européenne (11.2 et 11.0)  Phloroglucinol dihydraté  Siméxane 125/80mg  Siméticone  Spectroscopie d’infrarouge (IR).
Résumé :	Dans le cadre de cette étude, nous avons procédé à la fabrication et le contrôle de la qualité du Siméxane 125/80mg, un médicament qui associe un anti-flatulent et un antispasmodique non-atropinique, sous forme de gélule. La fabrication de ce médicament a eu lieu dans l'unité de production de forme sèche du laboratoire SALEM El Eulma. L'objectif principal était de s'assurer que ce médicament était conforme aux normes de la Pharmacopée Européenne 11.2 et 11.0. Des différentes analyses de contrôle physico-chimiques et microbiologique ont été réalisées au niveau du laboratoire de contrôle de qualité de l'entreprise SALEM ; les tests physiques montrent que les gélules Siméxane 125/80mg sont de couleur chair opaque griffés LS sur la tête de forme torsemide et Siméxane sur le corps qui contenant une poudre de couleur blanc cassé à légèrement jaunâtre. Le résultat du test d’uniformité de masse et de la perte à la dessiccation détermine une masse moyenne 92.79 mg d'une gélule et une perte de poids 0.04%, respectivement. Le test de temps de désagrégation montre une désagrégation complète en moins de 2 minutes. Par ailleurs, le dosage a été testé chimiquement en utilisant la chromatographie en phase liquide à hauteperformance (HPLC) pour le phloroglucinol et la spectroscopie d’infrarouge (IR) pour le siméticone, les résultats montrent que le dosage de phloroglucinol est de 82.74 mg et du siméticone 123.62 mg. D’autre part, le résultat de recherche des substances apparentées est 0.001%. Finalement, Les analyses microbiologiques de Siméxane 125/80mg montrent qu'il y a une absence totale de germes aérobies mésophile viable totaux, des levures et moisissures, Ainsi pour les germes spécifiques d'E. Coli, salmonella spp et staphylococcus aureus. En conclusion, les résultats de ces différents tests pharmaco-technique montrent que le produit fini Siméxane 125/80 mg est conforme à ces normes exigées par la Ph Eur 11.2 et 11.0 et il est prêt à être commercialiser.

Fabrication et contrôle de qualité physico-chimique et microbiologique d’une gélule générique Siméxane 125/80mg [document électronique] / Feriel Akkal, Auteur ; Khaoula Douib, Auteur ; Selma Houchi, Directeur de thèse . - Setif, Algerie : Faculté des sciences de la nature et de la vie, 2023 . - 63 Feuilles.
ISSN : MS/1709
Langues : Français

Catégories :	Thèse et mémoire:Master:Biotechnologie et pathologie moléculaire
Mots-clés :	Chromatographie en phase liquide à haute performance (HPLC)  Contrôle de qualité  Pharmacopée européenne (11.2 et 11.0)  Phloroglucinol dihydraté  Siméxane 125/80mg  Siméticone  Spectroscopie d’infrarouge (IR).
Résumé :	Dans le cadre de cette étude, nous avons procédé à la fabrication et le contrôle de la qualité du Siméxane 125/80mg, un médicament qui associe un anti-flatulent et un antispasmodique non-atropinique, sous forme de gélule. La fabrication de ce médicament a eu lieu dans l'unité de production de forme sèche du laboratoire SALEM El Eulma. L'objectif principal était de s'assurer que ce médicament était conforme aux normes de la Pharmacopée Européenne 11.2 et 11.0. Des différentes analyses de contrôle physico-chimiques et microbiologique ont été réalisées au niveau du laboratoire de contrôle de qualité de l'entreprise SALEM ; les tests physiques montrent que les gélules Siméxane 125/80mg sont de couleur chair opaque griffés LS sur la tête de forme torsemide et Siméxane sur le corps qui contenant une poudre de couleur blanc cassé à légèrement jaunâtre. Le résultat du test d’uniformité de masse et de la perte à la dessiccation détermine une masse moyenne 92.79 mg d'une gélule et une perte de poids 0.04%, respectivement. Le test de temps de désagrégation montre une désagrégation complète en moins de 2 minutes. Par ailleurs, le dosage a été testé chimiquement en utilisant la chromatographie en phase liquide à hauteperformance (HPLC) pour le phloroglucinol et la spectroscopie d’infrarouge (IR) pour le siméticone, les résultats montrent que le dosage de phloroglucinol est de 82.74 mg et du siméticone 123.62 mg. D’autre part, le résultat de recherche des substances apparentées est 0.001%. Finalement, Les analyses microbiologiques de Siméxane 125/80mg montrent qu'il y a une absence totale de germes aérobies mésophile viable totaux, des levures et moisissures, Ainsi pour les germes spécifiques d'E. Coli, salmonella spp et staphylococcus aureus. En conclusion, les résultats de ces différents tests pharmaco-technique montrent que le produit fini Siméxane 125/80 mg est conforme à ces normes exigées par la Ph Eur 11.2 et 11.0 et il est prêt à être commercialiser.