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| Titre : | Fabrication et contrôle qualité physico-chimique et microbiologique d'un comprimé générique antidiabétique "Glucar 100 mg" |
| Auteurs : | Ramzi Seraa, Auteur ; Mohamed Cherif Berrouche, Auteur ; Selma Houchi, Directeur de thèse |
| Type de document : | document électronique |
| Editeur : | Setif, Algerie : Faculté des sciences de la nature et de la vie, 2023 |
| ISBN/ISSN/EAN : | MS/1711 |
| Format : | 38 Feuilles |
| Langues: | Français |
| Catégories : | |
| Mots-clés: | Acarbose ; Glucar 100 mg ; HPLC ; Produit fini ; Pharmacopée Européenne 11.2 et 10.0 ; Contrôle qualité. |
| Résumé : |
Ce travail porte sur la fabrication et les tests pharmaco-technique du Glucar 100 mg, un médicament antidiabétique oral sous forme d’un comprimé solide, qui ai été produit au niveau de l’unité de production de forme sèche du laboratoire SALEM el Eulma, et ce dans le but d’établir la conformité de produit fini avec la norme de la Pharmacopée Européenne 11.2 et 10.0. Des différentes analyses de contrôle physico-chimiques et microbiologique ont été réalisées au niveau du laboratoire de contrôle de qualité de l’entreprise SALEM ; les tests physiques montrent que les comprimés Glucar 100 mg sont de couleur blanche, non enrobé, rond plat, griffés LS sur une face et un trait de sécabilité sur l’autre face et sont de diamètre voisin de 10 mm . Le résultat du test de l’uniformité de masse et de la sécabilité détermine une masse moyenne 267,64 mg d’un comprimé, et 133,98 mg d’un demi-comprimé, respectivement. Les résultats du test de la dureté nous a permis de déterminer une force moyenne 99,18 N, et celui de la friabilité un taux de 0,36%. Quant au temps de désagrégation nous avons déterminé 03 min et 02 seconde. Les blistères sont étanches, exempts de tout défaut permettant de modifier les conditions de conservation. Par ailleurs, le dosage et la dissolution ont été testés chimiquement en utilisant l’HPLC, les résultats montrent que le dosage de l’acarbose est de 98.33 mg et la moyenne de dissolution des comprimés est 106,66 %. D’autre part, Les analyses microbiologiques de Glucar 100 mg montrent qu’il y a une absence totale de germes aérobies mésophile viable totaux, des levures et moisissures, Ainsi pour les germes spécifiques d’E. Coli. Les résultats de ces différents tests pharmaco-technique montrent que le produit fini Glucar 100 mg est conforme à ces normes exigées par la Pharmacopée Européenne 11.2 et 10.0 et il est prêt à être commercialiser. |
Exemplaires
| Code-barres | Cote | Support | Localisation | Section | Disponibilité |
|---|---|---|---|---|---|
| MS/1711 | BPM/CD11 | DVD et CD | Bibliothèque SNV | Français | Disponible |
