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Résumé :
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Ce travail porte sur la fabrication et les tests de qualité du médicament Optisylate 250 mg, un antihémorragique oral sous forme de comprimé pelliculé. Il a été produit dans le service de fabrication des formes sèches du laboratoire SARL OPTIPHARM situé à Guidjel. L’objectif est de vérifier si le produit fini respecte les normes de la Pharmacopée Européenne. Les contrôles physico-chimiques et microbiologiques ont été réalisés au sein du laboratoire de contrôle qualité de l’entreprise. Les résultats physiques ont montré que les comprimés sont de couleur blanche, enrobés, ronds, biconvexes, avec des surfaces lisses et sans défauts visibles. Le test d’uniformité de masse a donné une masse moyenne de 324,73 mg, ce qui respecte les limites fixées. Le test de dureté a permis de déterminer une force moyenne de 88,01 N, tandis que le test de friabilité a révélé une perte de masse de 0,36 % seulement, ce qui reste bien en dessous de la limite maximale autorisée 1 %. Les blisters ont montré une étanchéité parfaite, sans aucune fuite, ce qui prouve un scellage de qualité essentiel pour protéger le médicament contre l’humidité et les agressions extérieures. Les essais de variation de masse et d’uniformité de dosage ont donné une teneur moyenne de 102,66 %, avec une valeur d’acceptation (VA) de 4,68, ce qui est inférieur à la limite de 15 fixées par la Pharmacopée Européenne au niveau 1, cela indique que les comprimés sont homogènes en principe actif. Les analyses chimiques ont confirmé la qualité du produit. Le test de dissolution a montré un pourcentage moyen d’étamsylate libéré de 105,92 %, et le dosage a confirmé une teneur de 102,66 %. L’identification a donné une absorbance spécifique de 150,3 l·g⁻¹·cm⁻¹, ce qui correspond à la valeur attendue pour l’étamsylate. Les substances apparentées ont été analysées par la méthode HPLC, sans dépasser les limites autorisées. Du point de vue microbiologique, les comprimés contiennent seulement 3 unités formant colonie par gramme (UFC/g) de germes aérobies totaux. Aucune levure ni moisissure n’a été détectée, et le test de recherche d’Escherichia coli s’est révélé négatif. En conclusion, l’ensemble des résultats obtenus montre que le médicament Optisylate 250 mg est conforme aux exigences de qualité de la Pharmacopée Européenne. Il répond aux critères attendus sur le plan physique, chimique et microbiologique, et peut donc être mis sur le marché en toute sécurité.
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